अमेरिकी अधिकारी चर्चा करेंगे कि क्या फाइजर वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग के प्राधिकरण की सिफारिश की जाए। (फाइल)
वाशिंगटन:
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने मंगलवार को एक संक्षिप्त दस्तावेज जारी किया फाइजर-बायोएनटेक कोविद -19 टीका सुरक्षित और प्रभावी है, अपेक्षाओं को बढ़ाते हुए नियामक को आपातकालीन स्वीकृति प्रदान करने के लिए तैयार किया गया है।
एफडीए को सलाह देने वाली एक स्वतंत्र समिति इस मामले पर गुरुवार को बैठक करेगी, जिसके बाद ब्रिटेन पिछले सप्ताह वैक्सीन को मंजूरी देने वाला पहला देश बन गया।
एफडीए दस्तावेज में कहा गया है कि 38,000 अमेरिकी परीक्षण प्रतिभागियों के डेटा से पता चला है कि “एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सुझाव है, जिसमें कोई विशिष्ट सुरक्षा चिंताओं की पहचान नहीं है जो यूरोपीय संघ (आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण) को जारी करने से रोकेंगे।”
इसमें कहा गया है कि कोविद -19 को रोकने में वैक्सीन की प्रभावकारिता 95 प्रतिशत थी, जो समान रूप से आयु समूहों, लिंग और नस्लीय समूहों के साथ-साथ उन अंतर्निहित स्थितियों वाले लोगों में काम करती थी जो उच्च जोखिम में हैं।
एफडीए ने कहा कि साक्ष्य की पुष्टि करने के लिए और अधिक शोध की आवश्यकता थी कि टीका कोविद -19 के सबसे खराब मामलों को भी रोकता है, यह दो खुराक के पहले के बाद सुरक्षा प्रदान करता है और यह पहले से संक्रमित लोगों के लिए काम करता है।
कंपनियों ने पहले अपने कुछ डेटा प्रेस बयानों में जारी किए हैं, लेकिन एफडीए के पास अधिक विस्तार से पहुंच है।
43,000 स्वयंसेवकों के एक बड़े समूह में जिनमें अतिरिक्त वयस्क और किशोर शामिल थे जिन्होंने बाद में हस्ताक्षर किए, सबसे आम दुष्प्रभाव इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (84 प्रतिशत), थकान (63 प्रतिशत), सिरदर्द (55 प्रतिशत), मांसपेशियों में दर्द (38 प्रतिशत) थे। , ठंड लगना (31 प्रतिशत), जोड़ों का दर्द (23.6 प्रतिशत), बुखार (14 प्रतिशत)।
दूसरी खुराक के बाद 55 और उससे अधिक आयु वर्ग के प्रतिभागियों में “गंभीर” के रूप में वर्गीकृत प्रतिक्रियाएं अधिक सामान्य थीं।
कुछ गंभीर घटनाओं को “गंभीर” के रूप में वर्गीकृत किया गया था – उच्चतम ग्रेड – लेकिन वैक्सीन और प्लेसीबो हथियारों में होने वाली आवृत्ति में कोई सार्थक असंतुलन नहीं था।
बेल के पक्षाघात के चार मामले थे – चेहरे का पक्षाघात का एक गैर-गंभीर रूप जो आमतौर पर हल करता है – वैक्सीन समूह में और कोई भी प्लेसेबो समूह में नहीं है, लेकिन दस्तावेज ने कहा कि यह सामान्य आबादी में देखी गई आवृत्ति के अनुरूप था।
सलाहकार समूह इस बात पर भी विचार करेगा कि यूरोपीय संघ के जारी होने के बाद निर्माताओं को किन अतिरिक्त अध्ययनों की आवश्यकता होगी।
विशेष रूप से, एफडीए तुरंत प्लेसबो समूह में लोगों को वैक्सीन की पेशकश करने के पक्ष में नहीं है, जो वर्तमान में वैज्ञानिक समुदाय के बीच चर्चा का एक गर्म क्षेत्र है।
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